科研教学

机构简介

我院于2017年5月15日获得原国家药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构认定资格证书,2020年完成了药物临床试验机构备案,目前备案专业有:心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、内分泌、免疫、肿瘤、感染性疾病、血液内科、甲乳外科、眼科、麻醉、综合ICU、血管外科及药物Ⅰ期临床研究室共十个专业科室。2018年12月完成了医疗器械临床试验机构备案,目前共有血液科、神经外、神经内科、骨科、泌尿外科、心血管内科、全科医学、肿瘤普外科、感染、眼科、消化内科、血管外科、口腔、肝胆外科、血液净化室、胸外、康复医学科、内分泌、产科、医学检验科医学影像、心脏大血管外科共二十三个专业科室。

临床试验组织管理机构主要组成人员有:机构主任李松森副院长,机构办主任尹锋、机构办副主任朱韶峰,机构秘书吴佳玉,药品管理员杨利娟/张正伟。机构制订有临床试验相关的管理制度和SOP,涵盖了试验和GCP管理的各个环节。试验用药品实行机构统一接收,各临床科室具体管理的模式,由专人负责管理。

beat365正版唯一官网临床试验机构以规范的管理组织研究人员认真完成每一项临床试验,欢迎国内外药品、医疗器械研发单位和企业到我院进行临床试验!

机构主任:

李松森

办公室主任:

尹锋

办公室副主任:

朱韶峰

办公室秘书:

吴佳玉

GCP药房管理员:

杨利娟/张正伟

机构办公室电话:

电话:0379-63892230

机构办公邮箱(接收邮件及回复):

lchgcp@163.com

机构公共邮箱(用于表格的下载):

lchgcpjg@163.com,密码:lch63892230

办公室地址:

河南省洛阳市西工区中州中路288号beat365正版唯一官网6号楼9楼

工作时间:

周一至周五8:00-12:00,14:00-17:30


资质证书



立项流程及要求

1、确立合作意向

申办者/CRO与机构办公室或主要研究者有临床试验项目合作意向时请向机构办办公邮箱(lchgcp@163.com)发送主题为:临床试验意向沟通-申办方/CROG公司名称-试验期别-专业名称,包括NMPA临床试验批件/沟通函、试验简介、方案摘要、研究者手册等资料的邮件。如意向达成,申办方/CRO 请按以下流程进行立项。

2、立项资料线上提交

负责立项工作的CRA/CRC需要登录https://lyszxyygcp.trialos.com,注册(已有账号的CRA/CRC可直接登录)并根据要求提交电子版立项资料,机构办将在1-2个工作日内回复是否通过立项。

3、临床试验合同

CRA/CRC在收到机构办立项成功的回复后应及时向机构办申请本中心的合同模板(请说明是否有CRO公司),以尽快开始合同的协商并完成签订。

4、伦理审查

线上立项成功后CRA/CRC需要尽快递交纸质版立项资料(一式两份)至机构办,机构办完成签字后会转交药物临床试验伦理委员会。由药物临床试验伦理委员会安排伦理审查工作并通知CRA/CRC。

备注:

纸质版立项资料请准备黑色快劳文件夹装订资料(一式两份),黑色快劳文件夹侧签打印临床试验名称、申办方及CRO公司名称和本中心PI姓名,按CTMS立项目录序号整理资料并做好标签,不要改动或删除目录。

附件1:beat365正版唯一官网临床试验申请表.doc


附件2:研究经济利益声明.docx


附件3:初始审查申请表.docx